Comité Santé : Défis après l'entrée en vigueur de l'amendement majeur à la loi sur le remboursement

Rejoignez-nous pour une réunion de la Comité Santé au cours de laquelle nous ferons le point sur les changements réglementaires induits par "DNUR".

A partir du 1er novembre 2023, la plupart des dispositions de l'amendement majeur à la loi sur le remboursement des médicaments, des denrées alimentaires à des fins nutritionnelles spéciales et des dispositifs médicaux et certaines autres lois (dit "DNUR") sont en vigueur. 

Cet amendement soulève de nombreux doutes et entraîne des problèmes juridiques auxquels les représentants de l'industrie pharmaceutique doivent faire face. Certaines dispositions ne sont pas claires, d'autant plus que le Ministère de la Santé et les entreprises pharmaceutiques les interprètent de manière divergente.

En outre, l'entrée en vigueur de certains changements, importants pour le fonctionnement du système de remboursement, a été reportée et n'interviendra pas avant 2024, ce qui signifie que les entrepreneurs doivent s'adapter à la période de transition des réglementations et surveiller activement le statut juridique.

Au cours de la réunion, les experts d'Osborne Clarke analyseront les changements réglementaires et présenteront les principaux défis auxquels l'industrie est confrontée. Afin de rendre la réunion aussi pratique que possible, les avocats discuteront de certaines questions dans le contexte d'études de cas. 

Nous aborderons les questions suivantes : 

• fonctionnement des mécanismes de soutien à la fabrication locale de médicaments et de substances actives, en particulier la question de la soumission des déclarations de fabrication d'un médicament/substance active sur le territoire de la Pologne ou des nouvelles demandes de remboursement d'un médicament ;
• nouvelle réglementation des obligations en termes de continuité et de volume d'approvisionnement, en particulier les sanctions potentielles en cas de non-respect et la question des preuves et des données sur la satisfaction réelle des besoins des bénéficiaires ;
• protection du secret du remboursement et de la confidentialité des affaires dans la loi modifiée sur le remboursement. 

La réunion sera présidée par : 

Tomasz Olkiewicz, conseiller juridique, associé codirecteur du cabinet d'avocats Osborne Clarke Olkiewicz Świerzewski i Wspólnicy S.K.A..
Spécialisé en droit des sociétés et en droit fiscal, il possède plus de 25 ans d'expérience, notamment dans le domaine des affaires réglementaires et du conseil au secteur pharmaceutique. En tant qu'associé co-gérant, il se concentre sur une coopération efficace entre les différents cabinets, permettant une approche interdisciplinaire des problèmes juridiques des clients.

Agnieszka Sztoldman, docteur en droit, avocate, Osborne Clarke Olkiewicz Olrzewski and Partners S.K.A. 
Elle est spécialisée dans les litiges en matière de propriété intellectuelle et est responsable du développement de la pratique locale en matière de litiges dans le domaine de la propriété intellectuelle et des sciences de la vie. Elle possède des connaissances et une expérience approfondies, en particulier dans les secteurs des sciences de la vie et des soins de santé.

Avant de vous inscrire à un événement, veuillez consulter le règlement des comités thématiques de la CCIFP. : 

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